Įvairūs

COVID-19 vakcinos AZD1222 trečios fazės klinikinių tyrimų tarpiniai rezultatai publikuoti moksliniame žurnale „The Lancet“

  • Tarpinė analizė parodė, kad vakcina efektyviai užkerta kelią COVID-19, tarp tyrimo dalyvių neužfiksuota sunkių ligos atvejų ir hospitalizacijų, praėjus daugiau nei 21 dienai po vakcinos injekcijos
  • Šiuo metu rengiami dokumentai siekiant vakcinos patvirtinimo

Tarpiniai vakcinos AZD1222 trečios fazės tyrimų analizės, kurią atliko Oksfordo universitetas, rezultatai po nepriklausomos mokslinės peržiūros buvo paskelbti autoritetingame medicinos žurnale „The Lancet“. Jie rodo, kad vakcina yra saugi, efektyviai apsaugo nuo simptominės COVID-19 formos ir užkerta kelią sunkiems ligos atvejams bei hospitalizacijai. Ši tarpinė analizė remiasi Jungtinėje Karalystėje ir Brazilijoje Oksfordo universiteto atliktu trečios fazės vakcinos efektyvumo tyrimu, kuriame iš viso dalyvavo 11‘636 asmenys, iš kurių 131 pasireiškė infekcijos simptomai.

Kaip skelbta šių metų lapkričio 23 d., vidutinis vakcinos efektyvumo rodiklis, apjungus du skirtingus taikytus dozavimo režimus, siekia 70,4 proc. (95.8% PI (pasikliautinasis intervalas): nuo 54.8% iki 80.6%). Tokiai daliai tyrimo dalyvių vakcina užtikrino apsaugą nuo simptominių COVID-19 atvejų praėjus 14 dienų po antros vakcinos dozės. Taip pat svarbu pažymėti, kad tarp vakcinuotų tyrimo dalyvių neužfiksuota nė vieno sunkaus ligos atvejo ar hospitalizacijos.

Išsamesnė tyrimo duomenų analizė atskleidė, kad tais atvejais, kai vakcina buvo skiepijama dviejų pilnos apimties dozių režimu, jos efektyvumas siekė 62,1 proc. (n=8,895; PI nuo 41.0% iki 75.7%). Tuo tarpu kai buvo naudotas pusės dozės, kurią vėliau sekė pilna dozė, skiepijimo režimas, efektyvumas sudarė 90 proc. (n=2,741; PI nuo 67.4% iki 97.0%).

Tyrimo metu taip pat vertinta tai, ar vakcina užtikrina ankstyvą prevenciją nuo sunkios ligos formos po paskiepijimo jau pirmąja doze. Tarp tyrimo dalyvių neužfiksuota hospitalizacijos ar sunkios COVID-19 ligos atvejų praėjus daugiau nei 21-ai dienai po pirmosios vakcinos dozės gavimo. Palyginimui kontrolinėje tyrimo grupėje, kurios dalyviai nebuvo gavę vakcinos, 10 asmenų buvo hospitalizuoti dėl COVID-19, dviem iš jų pasireiškė sunki ligos forma, o vienas šių atvejų baigėsi mirtimi.

Vakcinos efektyvumo rezultatai ir jos poveikis per ilgesnį laikotarpį toliau bus pildomi ir tikslinami, tęsiant duomenų rinkimą ir artimiausiu metu atliekant pirminę jų analizę.

Iki šiol paskelbti vakcinos saugumo tyrimo duomenys apima 20’000 dalyvių iš keturių klinikinių tyrimų, atliktų Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir, papildomai, Pietų Afrikos Respublikoje (PAR). „The Lancet“ paskelbta publikacija patvirtino, kad vakcina AZD1222 buvo gerai toleruojama, nenustatyta jokių rimtų su jos saugumu susijusių atvejų. Į tyrimą buvo įtraukti skirtingų rasių žmonės iš įvairių geografinių regionų, kurie tuo metu buvo sveiki arba turėjo stabilias medicinines būkles. Ši analizė apima saugumo duomenis iš suminio 74’434 mėnesių stebėjimo laikotarpio (skaičiuojant asmenų skaičių ir kiek laiko jie dalyvavo tyrime) po pirmosios vakcinos dozės (mediana – 3,4 mėnesio) ir 29’097 mėnesių stebėjimo po dviejų dozių (mediana – 2 mėn.). Bendras tyrimo metu užfiksuotų rimtų nepageidaujamų reakcijų  rodiklis siekia 0,7 proc. vakciną gavusių žmonių grupėje ir 0,8 proc. kontrolinėje grupėje.

„Paskelbti tarpiniai trečiosios fazės tyrimų duomenys rodo, kad ši nauja vakcina demonstruoja gerus saugumo rodiklius ir padeda efektyviai kovoti su koronavirusu. Mes esame labai dėkingi tyrime dalyvavusiems savanoriams, kad jie dirbo su mumis pastaruosius 8 mėnesius ir padėjo pasiekti šį svarbų rezultatą“, – sakė profesorius Andrew Pollard, Oksfordo vakcinos grupės direktorius ir Oksfordo vakcinos tyrimo vyriausiasis tyrėjas. 

„Pasirodžiusi mokslininkų recenzuota publikacija atskleidžia visus Oksfordo programos tarpinės analizės rezultatus. Jie patvirtina, kad vakcina yra efektyvi užkertant kelią COVID-19: tarp ja paskiepytų tyrimo dalyvių nebuvo fiksuota nė vieno sunkios ligos ar hospitalizacijos atvejo, be to, vakcina yra saugi ir gerai toleruojama. Mes jau pradėjome teikti duomenis atsakingoms institucijoms įvairiose valstybėse, siekdami gauti vakcinos naudojimo patvirtinimą. Tuo tarpu mūsų tiekimo grandinės yra pasirengusios greitai pradėti šimtų milijonų vakcinos dozių tiekimą pasauliniu mastu už savikainą, įmonei neuždirbant pelno“, – pažymėjo Pascal Soriot, „AstraZeneca“ vadovas.

Duomenų pateikimas vaistų reguliavimo institucijoms įvairiose šalyse jau yra prasidėjęs, duomenis pateikiant palaipsniui ir nuolat pildant, kad būtų operatyviau gautas patvirtinimas naudoti vakciną šios sveikatos krizės kontekste. Bendrovė taip pat siekia Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) leidimo įtraukti vakciną į skubaus naudojimo sąrašą (angl. Emergency Use Listing), taip sudarant galimybę pagreitintam jos pristatymui žemų pajamų pasaulio valstybėms.

Šalia Oksfordo atliekamos vakcinos tyrimų programos „AstraZeneca“ papildomai įgyvendina didelės apimties tyrimą Jungtinėse Amerikos Valstijose (JAV) ir kitose šalyse. Numatoma, kad bendras AZD1222 vakcinos tyrimo dalyvių skaičius visame pasaulyje viršys 60’000 žmonių.

„AstraZeneca“ šiuo metu stiprina vakcinos gamybos pajėgumus, kad, gavus vakcinos naudojimo patvirtinimą, per 2021 metus būtų pagaminta apie 3 milijardus jos dozių. Ši vakcina galės būti laikoma, transportuojama ir laikoma įprastoje šaldytuvo temperatūroje (2-8 laipsniai Celsijaus) mažiausiai 6 mėnesius ir pritaikyta skiepijimui esamoje sveikatos apsaugos infrastruktūroje. 

Bendrovė tęsia aktyvų darbą su vyriausybėmis, tarptautinėmis organizacijomis ir socialiniais partneriais visame pasaulyje, siekdama užtikrinti platų ir lygiomis galimybėmis pagrįstą vakcinos prieinamumą pandemijos metu už savikainą.

COV001

COV001 yra aklas, atsitiktinių imčių pirmosios ir antrosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jis atliktas penkiuose centruose Jungtinėje Karalystėje, dalyvaujant 1’077-iems sveikiems suaugusiems asmenims. 18-55 metų amžiaus tyrimo dalyviai atsitiktine tvarka gavo vieną arba dvi vakcinos AZD1222 dozes (kuriose buvo 5×1010 virusinių dalelių), arba vieną dozę kontrolinės meningokokinės konjuguotos vakcinos MenACWY. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Atliekami kassavaitiniai PGR testai, taikant papildomą testavimą po 3-5 dienų po simptomų pasirodymo, jei pirmasis mėginys neigiamas, arba po 7 dienų, kai PGR testas teigiamas.

COV002

COV002 yra viengubai aklas, atsitiktinių imčių antrosios ir trečiosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jame dalyvavo 12’390 dalyvių Jungtinėje Karalystėje. Iki šiol tyrimo dalyviai buvo 18 metų amžiaus arba vyresni asmenys, kurie yra sveiki arba turintys stabilias lėtinio pobūdžio medicinines būkles ir padidintą riziką užsikrėsti SARS-CoV-2 virusu. Tyrimo dalyviai gavo vieną arba dvi pusės dydžio AZD1222 dozes (~2,5 x 1010 viruso dalelių), arba pilną AZD1222 dozę (~5 x 1010 viruso dalelių), arba atitinkamą dozę kontrolinės meningokokinės konjuguotos vakcinos MenACWY. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Įtartini atvejai su atitinkamais simptomais testuojami atliekant COVID-19 PGR testą. Papildomai imami savaitiniai tepinėliai, siekiant nustatyti galimą infekciją ir įvertinti vakcinos efektyvumą.

COV003

COV003 yra viengubai aklas, atsitiktinių imčių antrosios ir trečiosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jame dalyvavo 10’300 dalyvių Brazilijoje. Iki šiol tyrimo dalyviai buvo 18 metų arba vyresni asmenys, kurie yra sveiki arba turintys stabilias chroniško pobūdžio medicinines būkles ir padidintą riziką užsikrėsti SARS-CoV-2 virusu. Tyrimo dalyviai atsitiktine tvarka gavo dvi pilnas dozes (~5 x 1010 viruso dalelių) AZD1222 arba pirmiausia vieną dozę kontrolinės meningokokinės konjuguotos vakcinos MenACWY, o vėliau – dozę placebo. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Įtartini atvejai su atitinkamais simptomais testuojami atliekant COVID-19 PGR testą.

COV005

COV005 yra aklas, atsitiktinių imčių pirmosios ir antrosios fazės klinikinis tyrimas, vertinantis vakcinos kandidato AZD1222 saugumą, imunogeniškumą ir efektyvumą. Jame dalyvavo 2’070 dalyvių Pietų Afrikos Respublikoje (PAR). Tyrimo dalyvių amžius – 18-65 m., tarp jų yra gyvenančių su ir be ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu). Tyrimo dalyviai atsitiktine tvarka gavo dvi dozes AZD1222 (5-7,5 x 1010 viruso dalelių) arba placebo. Tiriamiesiems įvairiuose tyrimo etapuose (iki 1 metų po vakcinacijos) imami kraujo mėginiai, siekiant nustatyti vakcinos saugumą bei imunogeniškumą. Reguliarūs COVID-19 PGR testai atliekami iki 1 metų po vakcinavimo.

AZD1222

Vakcina AZD1222 sukurta bendradarbiaujant Oksfordo universitetui ir čia įsteigtai bendrovei „Vaccitech“. Tam tikslui panaudotas nereplikuojantis bei susilpnintas įprastinius peršalimus šimpanzėms sukeliančio adenoviruso vektorius, kurio genetinėje medžiagoje yra SARS-Cov-2 spyglio baltymas. Po vakcinacijos organizmas gamina paviršinį spyglio baltymą, kurio pagalba imuninė sistema paruošiama kovai prieš  SARS-CoV-2 virusą, jeigu jis patektų į organizmą.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) yra tarptautinė, mokslu besivadovaujanti biofarmacinė įmonė, kuri kuria, vysto bei pateikia rinkoms receptinius vaistus trijose terapinėse srityse – onkologijos, širdies ir kraujagyslių bei inkstų ir medžiagų apykaitos, kvėpavimo takų bei imunologijos. Įmonės būstinė įkurta Kembridžo mieste Jungtinėje Karalystėje, tačiau įmonė savo veiklą vysto daugiau nei 100 šalių, o įmonės kuriamus inovatyvius vaistus naudoja milijonai pacientų visame pasaulyje. Norėdami sužinoti daugiau apsilankykite astrazeneca.com ir pasekite įmonės „Twitter“ paskyrą @AstraZeneca.

Pranešimą paskelbė: Greta Jankaitytė, UAB „Gravitas Partners“